AFSA workshop in collaboration with the Humane World for Animals (formerly Humane Society International) MAT working group and CONCEA

REGISTER

Note: The workshop will be in Portuguese. Portuguese description follows English version below.

The workshop is organized following the ongoing mandatory replacement of rabbit pyrogen tests in Brazil, in compliance with CONCEA Normative Resolution number 45/2019, and the recent regulatory changes related to the introduction of the Monocyte Activation Test (MAT) in the Brazilian Pharmacopoeia. In addition, ANVISA’s public commitment to focus on recombinant methods for the bacterial endotoxins testing (e.g. recombinant factor C – rFC) as the next topic after the introduction of MAT (CBMAlt, 2023), and CONCEA’s Normative Resolution, under analysis, which recognizes rFC, makes the discussion on the future of the pyrogen testing in Brazil an important topic to discuss among the local stakeholders. The workshop will take place after many other global discussions on the topic, such as the recent AFSA workshop “Status of global implementation of MAT for biologicals – Product Specific Approaches and Regulatory Alignment”[1] (link); the EDQM/EPAA event, which took place in February 2023, “The future of pyrogenicity testing – Phasing out the rabbit pyrogen test”[2]; the NC3Rs report to the WHO ECBS[3]; and the bilateral talks that Humane World for Animals (formerly Humane Society International) held in 2023 and 2024 with industry and regulators in Brazil and other parts of the world.

Workshop objectives:

1) provide an overview of the regulatory transformation, underway globally and in Brazil towards a non-animal pyrogen testing strategy

2) allow Brazilian stakeholders to share their practical experiences on MAT and recombinant methods, with a view to facilitating the implementation of these tests in Brazil

3) understand how a non-animal pyrogen testing strategy can become the new standard in Brazil

Proposed agenda

[1] AFSA event: https://www.afsacollaboration.org/sciencex_event/virtual-workshop-status-of-global-implementation-of-mat-for-biologicals-product-specific-approaches-and-regulatory-alignment/

[2] EDQM/EPAA event: https://www.edqm.eu/en/-/joint-edqm-epaa-event-the-future-of-pyrogenicity-testing-phasing-out-the-rabbit-pyrogen-test
Event report: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1045105623000404?via%3Dihub

[3] NC3Rs report: https://nc3rs.org.uk/sites/default/files/2023-10/NC3Rs%20report%20to%20WHO%20ECBS%20-%20Review%20of%20animal%20testing%20requirements%20in%20WHO%20guidelines%20and%20recommendations%20for%20biologics.pdf

O futuro dos testes de pirogênios no Brasil: A nova estratégia de determinação do potencial de pirogenicidade

Workshop da AFSA em colaboração com o grupo de trabalho Humane World for Animals (anteriormente conhecida como Humane Society International) MAT e CONCEA

Workshop online (Zoom): https://zoom.us/meeting/register/_suajtdzSraluqzYoA3fnQ

Em Português (o evento será gravado)

O workshop é motivado pela substituição obrigatória dos testes de pirogênios em coelhos no Brasil, em curso, em atendimento à Resolução Normativa do CONCEA número 45/2019; pelas recentes mudanças regulatórias relacionadas à introdução do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) na Farmacopeia Brasileira; pelo compromisso público da Anvisa, de se dedicar aos métodos recombinantes para os testes de endotoxinas bacterianas (por exemplo, o fator C recombinante – rFC) como o próximo tópico após a introdução do MAT (CBMAlt, 2023); e pela Resolução Normativa do CONCEA, em análise, que reconhece o rFC. O workshop acontecerá após muitas outras discussões globais sobre o tema, como o recente workshop da AFSA “Status of global implementation of MAT for biologicals – Product Specific Approaches and Regulatory Alignment”[1] (link); o evento da EDQM/EPAA, que ocorreu em fevereiro de 2023, “The future of pyrogenicity testing – Phasing out the rabbit pyrogen test”[2]; o relatório do NC3Rs para o WHO ECBS[3]; e pelas conversas bilaterais que a Humane World for Animals (anteriormente conhecida como Humane Society International) realizou em 2023 e 2024 com a indústria e regulamentadores do Brasil e de outras partes do mundo sobre o assunto.

Objetivos do workshop:

1) fornecer uma visão geral da transformação regulatória, em andamento globalmente e no Brasil, para uma estratégia de testes de pirogênio sem animais

2) permitir que as partes interessadas brasileiras compartilhem suas experiências práticas sobre o MAT e os métodos recombinantes, visando facilitar a implementação desses testes no Brasil

3) entender como uma estratégia de testes de pirogênio sem animais pode se tornar o novo padrão no Brasil

Comitê organizador

• Antoniana Ottoni, Humane World for Animals
• Bianca Marigliani, Humane World for Animals
• Laura Viviani, SciEthiQ para Humane World for Animals
• Luisa Macedo Braga, CONCEA
• Cristiane Caldeira, BraCVAM
• Paola Cappelletti, BCRJ

Comitê científico

• Debora Ferrarin, Instituto Butantan
• Marco Stephano, USP
• Evelin Balbino, Anvisa
• Bianca Marigliani, Humane World for Animals
• Laura Viviani, SciEthiQ para Humane World for Animals
• Ekaterina Rivera, CONCEA

Produtos-alvo: produtos farmacêuticos e vacinas humanas e veterinárias, soros hiperimunes, produtos derivados do sangue

Público-alvo: Órgãos regulamentadores e assessores brasileiros, comissões de ética no uso de animais (CEUAs), laboratórios brasileiros de empresas e acadêmicos, especialistas de farmacopeias e seus comitês, indústria farmacêutica, produtores de vacinas humanas e veterinárias e associações.

Materiais: documento com resumo da situação atual, incluindo publicações disponíveis, apresentações e links para fornecedores de tecnologias para realização do MAT e dos métodos recombinantes para testes de endotoxina bacteriana ativos no Brasil.

Agenda proposta:

Agenda atualizada:

Palestrantes

Palestrante	Biografia resumida
Luisa Maria Gomes de Macedo Braga Coordenadora do CONCEA e Consultora em Ciências de Animais de Laboratório	Formada em Medicina Veterinária, com mestrado em Ciências Veterinárias e doutorado em Genética e Biologia Molecular realizados na UFRGS, fez seu pós-doutorado no Instituto de Cardiologia do RS e na Faculdade de Medicina da USP-InCOR. Ocupou posições estratégicas na área de experimentação animal, incluindo a presidência da SBCAL (2014-2016) e a atual coordenação do CONCEA. Alinhada aos princípios internacionais dos 3Rs, contribui para padrões elevados de qualidade e ética na pesquisa brasileira. Ativa no CONCEA desde 2009, atua como consultora em Ciência de Animais de Laboratório, gestora de biotérios e palestrante, contribuindo para a modernização das práticas de experimentação animal no Brasil, com foco no bem-estar animal, excelência científica e desenvolvimento responsável da pesquisa biomédica nacional.
Octavio Presgrave Coordenador do BraCVAM	Biólogo, com Mestrado em Biologia Celular e Molecular (IOC/FIOCRUZ) e Doutorado em Vigilância Sanitária (INCQS/FIOCRUZ). Tem como linha de pesquisa os métodos alternativos ao uso de animais na pesquisa e no ensino. É membro da Câmara Técnica de Cosméticos (CATEC) e da Câmara Técnica de Saneantes (CATES) da ANVISA, foi Vice-Presidente da Sociedade Brasileira em Ciência de Animais de Laboratório (SBCAL) e foi membro do Conselho Nacional de Controle da Experimentação Animal (CONCEA). Foi chefe do Departamento de farmacologia e Toxicologia (INCQS/FIOCRZ). Coordenou a Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA) da FIOCRUZ e o Grupo Técnico de Cosméticos (GT-COS) do INCQS/FIOCRUZ. Atualmente, é membro da Sociedade Internacional de Sistemas Micro-fluídicos (IMPSS), titular da cadeira número 17 da Academia Brasileira de Ciências de Animais de Laboratório (ABCAL) e coordena o Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM), ligado à Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas da FIOCRUZ e que tem por finalidade validar e desenvolver métodos alternativos no Brasil.
Laura Viviani Fundadora da SciEthiQ, Itália	Desde 2017, Laura trabalha como consultora desenvolvendo e liderando projetos globais, muitos deles dedicados à implementação e aceitação regulatória de novos métodos não baseados em animais para produtos biológicos, incluindo vacinas, e também no apoio a mudanças na área biomédica. Tem colaborado com muitas organizações internacionais, instituições públicas e privadas, organizações não governamentais de proteção animal e autoridades regulatórias em todo o mundo. Antes de iniciar suas atividades de consultoria, gerenciou projetos na Novartis, GSK e Developing Countries Vaccine Manufacturers Network. Possui Mestrado em Comunicação Científica, graduação em Filosofia e é certificada em Gestão de Mudanças.
Bianca Marigliani Principal estrategista senior, Humane World for Animals	Bióloga especialista em Biologia Molecular e em Revisão Sistemática e Meta-análise, mestre em Biotecnologia pela USP e doutora em Biotecnologia pela Unifesp. Membro fundador do Instituto 1R e vencedora do Lush Prize 2015 na categoria Jovem Pesquisadores, há mais de uma década dedica sua carreira ao desenvolvimento e implementação de estratégias e projetos para substituição do uso de animais e promoção de métodos sem animais e novas abordagens metodológicas principalmente na área da toxicologia. Atualmente é principal estrategista sênior da Humane World for Animals e representante do Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima no Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA).
Thaís Correa Rocha Coordenadora da Farmacopeia Brasileira, ANVISA	Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás e MBA em Marketing com Ênfase em Operações Comerciais pela Fundação Getúlio Vargas. É Mestre em Farmacologia Clínica pela Universidade Federal do Ceará.  É servidora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA desde 2014, com experiência em estudos de bioequivalência, biodisponibilidade e interações farmacocinéticas. Atualmente é Coordenadora na Coordenação da Farmacopeia Brasileira e presidente do Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira na ANVISA.
Evelin Elfride Balbino Especialista em regulação e vigilância sanitária, ANVISA	Possui graduação em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Estadual de Londrina, PR. Especialista em regulação e vigilância sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, desde 2005. Lotada na Gerência de Produtos Biológicos, trabalha com a avaliação de qualidade, segurança e eficácia de dossiês de registro de produtos biológicos. Membro do Comitê Técnico Temático de Produtos Biológicos da Farmacopeia Brasileira.
Debora Ferrarin Analista de Pesquisa e Desenvolvimento Analítico Sênior, Instituto Butantan	Graduada em Biotecnologia pela Universidade Federal de São Carlos (2017), com especialização em Biotecnologia para a Saúde – Produção de Vacinas e Biofármacos pelo Instituto Butantan (2019). Iniciou o seu trabalho na Fundação Butantan no departamento de Controle de Qualidade para imunobiológicos em 2019. Desde 2021, trabalha no Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento Analítico, desenvolvendo e validando métodos utilizados no Controle de Qualidade para análise e liberação de soros e vacinas, além de apoiar projetos que visam reduzir o uso de animais em ensaios de Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica.
Ronald Santos Silva Chefe do Laboratório de Toxicologia DFT-INCQS. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ)	Graduado em Ciências Biológicas. Desde 2006 é Técnico em Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/FIOCRUZ), atuando na área de Toxicologia, com ênfase na realização ensaios in vivo e in vitro para avaliação do potencial irritante cutâneo e ocular e ensaios de fototoxicidade para controle de qualidade de produtos cosméticos, saneantes e medicamentos de uso tópico. Também possui experiência no desenvolvimento e validação de métodos alternativos para avaliação de segurança de medicamentos, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos e produtos biológicos. Atualmente é chefe do Laboratório de Toxicologia do Departamento de Farmacologia e Toxicologia do INCQS/FIOCRUZ e Coordenador do Grupo Técnico de Cosméticos do INCQS/FIOCRUZ.
Thiago de Mello Moraes Coordenador-Geral de Ciências da Saúde, Biotecnológicas e Agrárias – CGSB Departamento de Programas Temáticos – DEPTE Secretaria de Políticas e Programas Estratégicos – SEPPE Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação	Biomédico com Doutorado em Farmacologia pelo Instituto de Biociências da Universidade Estadual Paulista (UNESP). Tem experiência na área de ensaios biológicos e farmacologia pré-clínica de fármacos e produtos naturais. Servidor público do cargo de Analista em Ciência e Tecnologia do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações (MCTI) desde 2010. Atualmente ocupa o cargo de Coordenador Geral de Ciências da Saúde, Biotecnológicas e Agrárias no MCTI. Atua na elaboração de políticas públicas de C&T e programas de Pesquisa e Desenvolvimento nas áreas da Saúde, Biotecnologia e Agropecuária.
Caroline Perez Supervisora de Desenvolvimento Analítico, Instituto Butantan	Bacharel em química pela UNIFESP e mestre em tecnologia nuclear (com enfoque em aplicações) pelo IPEN-USP. Durante a graduação e o mestrado, participou de projetos científicos relacionados ao desenvolvimento de métodos analíticos com aplicação na indústria farmacêutica e na área ambiental, utilizando técnicas eletroanalíticas e radioquímicas. No Instituto Butantan, trabalhou por três anos no Controle de Qualidade, desempenhando liberações de produtos e validações analíticas. Em janeiro de 2022, passou a trabalhar no Desenvolvimento Analítico, onde desempenhava principalmente o desenvolvimento e validação de métodos cromatográficos, acoplados ou não à espectrometria de massas. Desde setembro de 2024, atua como supervisora de Desenvolvimento Analítico, dando suporte para o desenvolvimento e validação de métodos microbiológicos, biológicos e físico-químicos.
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto Professora Titular e Vice-chefe do Departamento de Farmácia, Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP	Professora Titular do Departamento de Farmácia, Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, instituição que dirigiu em dois períodos (2004-2008 e 2012-2016). Experiência de mais de 40 anos no ensino e pesquisa relacionada a qualidade de medicamentos e segurança de pacientes. Extensa publicação, com mais de 200 artigos, mais de 20 livros e capítulos de livros, assim com orientação de 60 pós-graduandos.  Membro da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil, do Comitê Técnico Temático de Produtos Biológicos e Biotecnológicos, de colegiados e sociedades científicas no nível nacional e internacional. Atualmente vice-chefe do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas.
Marco Antonio Stephano Professor e pesquisador da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP	Médico Veterinário, graduado pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro – UFRRJ, Aperfeiçoamento em Biossegurança pela Fundação Instituto Osvaldo Cruz (FIOCRUZ), Especialização em Imunologia pela Organização Mundial de Saúde, Mestrado em Farmacologia pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Campinas, Doutorado em Tecnologia Bioquímico-Farmacêutica pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, Membro Titular da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil. Conselheiro Titular representante das indústrias Farmacêuticas no CONCEA. Coordenador da Câmara Permanente de Métodos Alternativos do CONCEA (2017-2018). Assessor ad hoc da FAPESP, FINEP e CNPq. Membro do Comitê Técnico Temático de Produtos Biológicos da Farmacopeia Brasileira junto ANVISA de 2009 até 2019, membro do Committee Board on Global Health at Institute of Medicine on National Academies of Science, Washington, DC, EUA em 2012. Foi Pesquisador Científico do Instituto Butantan, Presidente da CIBio do I. Butantan e Diretor de Garantia da Qualidade, Diretor de Controle de Qualidade da Merial Saúde Animal e hoje professor e pesquisador da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo nas áreas de Garantia de Qualidade, Imunobiológicos e Biofármacos.

[1] Evento AFSA: https://www.afsacollaboration.org/sciencex_event/virtual-workshop-status-of-global-implementation-of-mat-for-biologicals-product-specific-approaches-and-regulatory-alignment/

[2] Evento EDQM/EPAA: https://www.edqm.eu/en/-/joint-edqm-epaa-event-the-future-of-pyrogenicity-testing-phasing-out-the-rabbit-pyrogen-test

Relatório do evento: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1045105623000404?via%3Dihub

[3] Relatório do NC3Rs: https://nc3rs.org.uk/sites/default/files/2023-10/NC3Rs%20report%20to%20WHO%20ECBS%20-%20Review%20of%20animal%20testing%20requirements%20in%20WHO%20guidelines%20and%20recommendations%20for%20biologics.pdf